2021年5月7日,，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于宣布《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》的通告（2021年65號(hào)）,，詳細(xì)如下：

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于宣布《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》的通告(2021年 第65號(hào))

　憑證《中華人民共和國(guó)藥品治理法》《中華人民共和國(guó)疫苗治理法》,，為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市允許持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥物警戒運(yùn)動(dòng),，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》，現(xiàn)予以宣布,，并就實(shí)驗(yàn)《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》有關(guān)事宜通告如下：

　　一,、《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》自2021年12月1日起正式施行。

　　二,、藥品上市允許持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)起勁做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》的準(zhǔn)備事情,，an要求建設(shè)并一連完善藥物警戒系統(tǒng)，規(guī)范開(kāi)展藥物警戒運(yùn)動(dòng),。

　　三,、藥品上市允許持有人應(yīng)當(dāng)讁uan就ǜ嫘賈掌60日內(nèi)，在國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中完成信息注冊(cè),。

　　四,、各省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市允許持有人起勁做好相關(guān)準(zhǔn)備事情，配合做好有關(guān)宣貫息爭(zhēng)讀,，通過(guò)增強(qiáng)一樣平常檢查等事情監(jiān)視和指導(dǎo)藥品上市允許持有人an要求執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》,，實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。

　　五,、國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)和手藝指導(dǎo)事情,，在官方網(wǎng)站開(kāi)發(fā)《藥物警戒質(zhì)量治理規(guī)范》專(zhuān)欄，實(shí)時(shí)解答相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn),。

　　特此通告,。

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年5月7日

上一條：《藥品檢查治理措施（試行）》的通知（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2021〕31號(hào)）

下一條：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第735號(hào)

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