2020年4月3日,， 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司宣布了《 市國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好疫qing防控時(shí)代藥品出口監(jiān)視治理的通知》，內(nèi)容如下：

 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好疫qing防控時(shí)代藥品出口監(jiān)視治理的通知

藥監(jiān)綜藥管〔2020〕31號(hào)

各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)視治理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)視治理局：

為落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院決議部署,，增強(qiáng)疫qing防控時(shí)代藥品出口質(zhì)量監(jiān)視治理,，促進(jìn)藥品出口便利化，推動(dòng)中國(guó)制藥行業(yè)高質(zhì)量生長(zhǎng),，切實(shí)維護(hù)中國(guó)制造形象,，現(xiàn)就增強(qiáng)藥品出口監(jiān)視治理有關(guān)要求通知如下：

一、嚴(yán)酷規(guī)范藥品出口證實(shí)治理

各省級(jí)藥品羈系部門(mén)要an照《藥品治理法》等執(zhí)律例則和原食物藥品羈系總局《關(guān)于出口歐盟質(zhì)料藥證實(shí)文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕10號(hào)）和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品出口銷(xiāo)售證實(shí)治理劃定的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕43號(hào)）等有關(guān)劃定,，嚴(yán)酷規(guī)范出口歐盟質(zhì)料藥證實(shí)文件,、藥品出口銷(xiāo)售證實(shí)、卵白同化制劑和肽類(lèi)激素出口準(zhǔn)許證等藥品出口證實(shí)的出具與治理,。有關(guān)藥品羈系部門(mén)要周全排查已出證qing況,。對(duì)不切合出證條件和要求,、未遵守我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（GMP）等qing形的,，依法注銷(xiāo)其有關(guān)藥品出口證實(shí)。依法做好國(guó)家藥監(jiān)局出具麻醉藥品和精神藥品收支口準(zhǔn)許證后的一樣平常羈系,。

二,、一連增強(qiáng)藥品生產(chǎn)羈系

各省級(jí)藥品羈系部門(mén)要增強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市允許持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)羈系事情，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)酷an照藥品執(zhí)律例則和藥品GMP組織生產(chǎn),，督促企業(yè)保證出口藥品質(zhì)量切合入口國(guó)要求,，zeng強(qiáng)執(zhí)法意識(shí)，嚴(yán)酷推行條約約定,，妥善應(yīng)對(duì)種種風(fēng)險(xiǎn),。對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)種種違法違規(guī)行為，要嚴(yán)肅攻擊,、以儆效尤,。對(duì)違規(guī)行為涉及其他部門(mén)羈系的,，實(shí)時(shí)移交有關(guān)部門(mén)處置賞罰并做好轉(zhuǎn)達(dá)；對(duì)涉嫌犯罪的,，實(shí)時(shí)移送公安機(jī)關(guān),。

三、嚴(yán)酷落實(shí)各方責(zé)任

藥品上市允許持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)依法肩負(fù)藥品質(zhì)量清靜責(zé)任,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)酷遵守我國(guó)藥品執(zhí)律例則的劃定，并an照入口國(guó)手藝尺度要求組織生產(chǎn),，保證其出口藥品切合入口國(guó)（地域）的尺度或者條約要求,。各級(jí)藥品羈系部門(mén)要在當(dāng)?shù)攸h委和政府向?qū)?，強(qiáng)化統(tǒng)一直導(dǎo),、增強(qiáng)信息轉(zhuǎn)達(dá),，依職責(zé)與有關(guān)部門(mén)做好事情銜接，起勁形成多部門(mén)齊抓共管,、社會(huì)共治的優(yōu)異時(shí)勢(shì),，周全推動(dòng)藥品出口的規(guī)范治理和康健生長(zhǎng)。

四,、做好復(fù)工復(fù)產(chǎn)相關(guān)服務(wù)事情

各省級(jí)藥品羈系部門(mén)要an照黨中央,、國(guó)務(wù)院有關(guān)部署，做好疫qing防控時(shí)代藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)相關(guān)事情,。依職責(zé)做好藥品出口證實(shí)類(lèi)文件治理,，完善內(nèi)部治理流程，壓縮治理時(shí)限,，推行網(wǎng)上受理和出證,，做好藥品出口證實(shí)數(shù)據(jù)信息果真，一直為企業(yè)出口提供便利,。要組織調(diào)研并協(xié)調(diào)整決企業(yè)出口藥品面臨的問(wèn)題和難題,，須要時(shí)陳訴所在地人民政府，并實(shí)時(shí)轉(zhuǎn)達(dá)有關(guān)部門(mén)研究解決,。

各省級(jí)藥品羈系部門(mén)要進(jìn)一步提高政治站位,，將本通知精神實(shí)時(shí)轉(zhuǎn)達(dá)至本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)，起勁做好疫qing防控時(shí)代藥品出口的監(jiān)視治理事情,，起勁支持國(guó)際社會(huì)配合抗擊疫qing,。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2020年4月3日

上一條：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第735號(hào)

下一條：《 市chang羈系總局 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》

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